通过减少生物反应器空间,全球快速提高疫苗接种率

全球疫苗接种普及对根除致命疾病至关重要。1980年,经过大规模疫苗接种,世界卫生大会宣布天花已被根除。截至2020年,全球每年新增小儿麻痹症病例不到500例。

目前,中国已经消灭和控制了诸多流行病、传染病、地方病和职业病,天花、脊髓灰质炎、丝虫病等既往严重威胁人民健康的传染病被逐一降服,疟疾、麻风等也进入被消除通道。然而,还有很多疾病在那些无法普及疫苗接种的国家仍然肆虐横行。

无法大规模进行疫苗接种,最常见的原因是疫苗成本高得令人望而却步。当疫苗的生产成本降低时,便有利于在全球范围内普及疫苗接种,从而进一步消灭各地的疾病。

工厂占地面积与制造成本密切相关

在GMP洁净室设施中,空间弥足珍贵。减少生物反应器和其他各种设备的占地面积可以带来深远的好处-最终可以更便宜和更广泛地提高疫苗普及率。

在任何情况下,减少占地面积都会降低商品的总体成本,从而产生更高效,更具成本效益的设置。对于上游装置,可通过工程创新方法来增加细胞密度,从而大大减少生物反应器的占位空间,从而提高相同装置的产量,并在不增加成本的情况下生产更多剂量的疫苗。

工艺强化:减少设备使用,提高生产率

强化过程的目标是提高生产率,同时减少必要的工厂规模。这意味着新设备所需的资金投入将减少,整个生命周期的间接费用将降低,产品成本将降低,同时保持甚至增加设备的产出。

在生物反应器中,工艺强化可以通过增加反应器介质中的细胞密度来实现。传统上,细胞培养是在2D表面上生长的,放大只需要增加细胞可粘附的表面积。

该方法可实现2000万个细胞/ mL的细胞密度,并且需要较大的制造空间:孵化器和生物安全柜的数量需要根据培养物的大小而定。该系统还需要许多熟练的操作员来实时监控。

微载体等较新的技术使科学家和制造商能够在更小的占位面积上实现更高的细胞密度。2014年,Pall iCELLis达到了1亿个细胞/ mL,并且还在不断增加。目前,Univercells正在使用盖茨基金会的赠款,将密度提高到2.5亿个细胞/ mL,目标是降低疫苗的生产成本,他们可以向低收入和中等收入国家提供脊髓灰质炎疫苗,每剂只需$ 0.15。

微载体等较新的技术使科学家和制造商能够在更小的占位面积上实现更高的细胞密度。2014年,Pall iCELLis达到了1亿个细胞/ mL,并且还在不断增加。目前,Univercells正在使用盖茨基金会的赠款,将密度提高到2.5亿个细胞/ mL,目标是降低疫苗的生产成本,他们可以向低收入和中等收入国家提供脊髓灰质炎疫苗,每剂只需$ 0.15。

向外扩展(而不是向上扩展)可以使现有设施的效率最大化

扩大生物反应器设施是指增加小型反应器的产量,而无需扩大到生产规模的反应器。这可以通过简单地增加较小的生物反应器的数量或通过增加单个较小的反应器内的细胞密度来实现。

与从2,000 L生物反应器扩大到10-20,000 L反应器相比,扩大规模往往更容易,也更可行。这主要是因为它允许大规模的培养物生长(和疫苗生产),而无需为(非常昂贵的)大型生物反应器设计的设备。

扩展工艺的关键优势在于它允许继续使用一次性生物反应器(SUB)。SUB较多用途反应堆更便宜,更灵活,并且可以实现更长的正常运行时间,但是它们的最大容量通常约为2,000L。增加设施中SUB的数量,同时增加其可达到的电池密度可以成功缩小10倍的差距 SUB和生产规模的生物反应器之间的容量。这将减少了商业规模生物反应器的必要占地面积,并可能特别适用于需要生产大量剂量但仍具有不确定结果的第三阶段疫苗试验。因此,能够满足临床试验的生产需求而无需当前(巨大)水平的资本支出,就可以使更多的生物制剂进入临床试验,从而产生更多的新疫苗,并更快地将其推向市场, 使我们比以前更有效地抗击新疾病或罕见疾病。

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