美国机械工程师协会（ASME）会定期发布标准，为生物工艺设备认证提供指导建议，其最新版本为 2016 年发布的《生物工艺设备标准》（BPE‑2016）。该系列标准明确建议，生物工艺生产中仅可使用特定材质，以确保生物制品和药品不受污染，且能实现最便捷的清洁与灭菌操作。
在生物工艺领域，确保与生物物料接触的组件所采用的不锈钢材质符合上述标准要求，已是行业通用做法。除需提供标准的材质认证外，该类不锈钢还需附带炉号追踪记录，以确保满足所有当地法规要求。
316L 不锈钢是生物工艺中的常用材质，也是行业内广泛认可的标准材质。而对于弹性体（密封件）而言，可选的材质种类与认证类型更为繁多，且行业内对其相关认知往往不够充分。
艾里卡特仪器能否选配美国药典第六级（USP Class VI）兼容材质？
可以。Alicat® 可提供采用美国药典第六级（USP Class VI）材质的定制化仪器方案，并将为您提供接液材质清单，以证明产品的合规性。
弹性体组件的常见认证
合格的弹性体组件均经过精挑细选，具备优异的耐用性、耐腐蚀性以及抗释气性。生物工艺中推荐且常用的接液材料包括三元乙丙橡胶（EPDM）、氟橡胶（FKM）和全氟橡胶（FFKM），以上各类材质均能满足生物工艺生产的全部必要要求。
这些弹性体可获得多种认证，具体如下：
美国药典第六级（USP Class VI）认证表明这些弹性体材料的生物反应性极低，是临床用材质及对生物相容性有高要求材质的通用认证。与工艺流体接触或可能接触工艺流体的弹性体材料，均建议通过该等级认证。通过 USP Class VI 认证的材质已通过严苛的毒性测试，且在活体动物植入试验中被证实无反应性。
美国食品药品监督管理局（FDA）认可 / 食品级认证由美国农业部或美国食品药品监督管理局核发，证明材质无毒、无致癌性。需说明的是，FDA 并非直接审批该类材质，而是由材质制造商研发材质后，通过严苛的测试流程验证其是否符合既定标准。
生物工艺中使用的多数材质均拥有 FDA 认证或 USP Class VI 认证，材质制造商和供应商会提供相关认证文件，证明其材质符合《美国联邦法规》第 21 篇第 177 部分（FDA 21 CFR Part 177）和 / 或 USP Class VI 的要求。同样，对于与生物药品中间体或成品直接接触的设备，上述认证尤为重要。
美国国家科学基金会 / 美国国家标准学会 51‑2017（NSF/ANSI 51‑2017）标准主要适用于食品饮料行业，针对商用食品加工所使用的组件和成品，该标准在生物工艺领域的应用相对较少。
如何为艾里卡特仪器选配生物相容性材质？
服务于这类受 FDA 严格监管行业的制造商，其产品均需具备上述部分或全部认证，且会留存完整的接触液材质清单及相关认证文件。这一做法能让终端用户和原始设备制造商（OEM）全面了解设备的制造材质，确保产品符合法规要求，并在适用情况下获得相应的生物工艺设备认证。
艾里卡特荣幸地为您提供适用于各类受监管工艺的设备及 OEM 组件，所有产品均采用合规不锈钢和认证接液材料材质。如需为您的具体工艺选择最优接液材料，可咨询艾里卡特应用工程师。我们所选用的材质均兼顾耐用性、耐腐蚀性和抗释气性，同时可根据您的需求，提供设备所使用的 USP Class VI 兼容接液材质清单，供您存档备查。