尽快、尽可能便宜地将药物推向市场对于治疗困扰人类的许多疾病至关重要。然而，许多今天仍未治疗的疾病对标准小分子疗法具有耐药性，因此制药公司正在转向生物制剂和生物仿制药来对抗这些难以治疗的疾病。

不幸的是，开发生物制剂比传统药物开发更慢且成本更高——这使得找到在从研发到临床试验再到大规模生产的每个步骤中有效放大生物反应器的方法变得更加重要。

以下是提高生物制剂开发速度并降低放大生物制剂开发成本的四种策略。

1. 过渡到 SUB

与传统的不锈钢或玻璃反应器相比，一次性生物反应器 （SUB） 的启动和运营成本要低得多，并且对于小于 2,000 升的批量大小，它们提供了前所未有的灵活性。由于 SUB 是一次性使用的，因此无需原位清洗程序并降低污染风险。这意味着反应器的正常运行时间更长，产品纯度更高。总体而言，SUB 非常适合药物开发的临床试验阶段，从而扩大生产规模。

2. 期待冗余和多功能性

研发和制造中的设备冗余减少了设置的占地面积和开发成本。对于试构建，这意味着在工艺或设备出现问题时具有备份功能。

一个很好的例子是具有多种气体选择的质量流量控制器。研究人员可以使用单个设备在流动的空气、氧气、氮气和二氧化碳之间切换，而无需重新校准。对于同时流经所有四种气体的更大规模装置，作员只需要一个备用控制器，该控制器可以“热插拔”以控制任何气体。

具有高调节比的设备和传感器，例如 SUB 中使用的塑料容器，由于其功能范围广，提供了额外的冗余程度。这种多功能设备有助于维持功能性工作环境，从而限制停机时间、减少占地面积并节省资金，同时提高设置的灵活性。

3. 与 CDMO 密切合作

合同开发和制造组织 （CDMO） 为您的内部团队提供宝贵的支持。这些组织可以提供可能比您的内部设备更现代、自动化或最新的设备。他们还在工艺开发和制造方面拥有广泛的经验，使您的团队能够完全专注于其专业领域——无论是早期研究、开展临床试验还是下一代药物开发。

需要注意的是，CDMO 有多种类型，因此请务必选择最适合您项目范围的一种。

4. 模块化

模块化系统越来越受欢迎，因为它们可以大大提高药品在开发阶段快速移动的能力。Thermo Fisher Scientific 的 Hyperforma GXCore 旨在通过中试阶段的台式研究进行扩展。Cytiva 设计了一种预制的 GMP 设施 KUBio，该设施专门针对 FlexFactory 一次性设备进行了优化。

模块化预制件在生物反应器放大过程中特别有利，此时离散的标准化组件为系统设计提供了速度和敏捷性。