接液材质的生物相容性对防止污染非常重要

所有艾里卡特BIO系列质量流量计和控制器都采用USP VI级橡胶材料。这意味着，每个BIO系列设备都能确保生物反应不会因流量控制器收到外界污染。这篇文章讨论了为什么这是专业生物制药行业工程师最关注的要素，以及我们如何解决它。

以避免污染生物反应器的环境，生物过程对接液物质有非常具体的要求。主要的潜在污染物是从橡胶材料中释放出来的物质，这些物质通常是在聚合过程中吸附到橡胶材料上的。虽然气体排出通常发生在真空条件下才会发生，但在任何存在差压的情况下（例如用于生物反应器的气体输入管道）也会存在这个问题。许多研究表明，橡胶材料在很多情况下都会会释放气体。排出气体的成分令人担忧，因为它们可能对微生物生长有抑制作用，而且在整个动物研究中呈现出毒性作用。

ASME生物工艺标准要求在生物过程设备的建造中使用特定的材料。虽然质量流量计通常位于无菌边界之外，不会与最终产品接触，但遵循BPE-2016标准仍然是很好的做法。许多高性能的质量流量计在设计上会尽可能用橡胶材料，利用其极高的密封性能，来降低泄漏率，达到更高的质量流量测量精度。当然质量流量计的本体和过程连接处也需要刚性材料（从便宜的ABS塑料到进口不锈钢）。气体排出是一个令人担忧的问题，因为溢出气体中的物质可能会通过消毒过滤器，成为过程污染的潜在来源。因此，无论质量流量计是否处在无菌边界内，都要按照BPE-2016标准来执行。316L不锈钢可用于管径中的元件，包括本体和层流元件。很少被考虑到，但更具潜在影响的是用于高性能质量流量计的橡胶材料。

消除污染物

为了避免气体排出的影响，只能使用耐渗透性很好的USP VI级的橡胶材料。只有在材料首次被渗透后才会出现气体排出的现象，因此对渗透的阻力是防止其气体排出的关键因素。Marco rubber and plastics 发表了一篇比较常用橡胶 材料与常用气体的渗透率的文章。此外，使用的橡胶材料应该通过FDA认证。拥有USP VI类 FDA认证的橡胶材料具有最低的反应活性，并被认证可在安全卫生行业使用。

最后，BPE-2016标准只推荐几种特定的耐腐蚀橡胶材料。Viton品牌FKM(氟橡胶ASTM D1418)符合BPE 2016标准，并被USPVI类FDA认证。VITON的FKM同时还有杜邦高质量制造标准的保证。Viton卓越的密封特性、抗渗性、高性能和可用认证使其成为这些应用中的合理选择。

在生物制药过程中，只使用不含动物性成分(ADI)的产品也是一种很好的做法。这避免了另一种潜在的污染源，同时也是一种合乎伦理道德的做法。选择符合兼容性要求的质量流量计应该是任何购买方都会考虑的重要因素，它能助于避免潜在的生物过程污染。

在艾里卡特，我们非常清楚防止生物过程生态系统受到污染的必要性。这包括使用合适的接液材料，最少的气体排放以及产品无污染。欢迎咨询全新艾里卡特BIO系列流量计和控制器，或者我们的任何其他定制产品，可以帮助确保您的过程快速，精确和无污染！